Оборудование для переливания крови (жидкостей) торговой марки Xiaohua Технические требования к пластику ПВХ для смолы ПВХ
2026-10-20
Применимо: Jiangsu Kyle Polymer, мягкие гранулы ПВХ для переливания крови марки Xiaohua, на основе
ГБ/Т15593-2020, ГГ/Т1628-2019; дополнительно добавлена поддержка версии для стерилизации гамма-излучением
Особые требования по радиационной стойкости; Модели из смолы: 800#, 1000#, 1300#, 1800#, подвеска 2500#
Флоат-медицинская гомополимерная смола ПВХ
1. Основные требования к отбору
1.Процесс полимеризации: приоритетная суспензия судебно-медицинской экспертизыПВХГомополимерная смола, переработка материалов запрещена,
Вторичные материалы, смешанная немедицинская переработкаПВХ;Смола-это совершенно новый натуральный материал.
2.КЗначение (число вязкости, соответствующая модель)
①.800#:КСтоит ок.60~62, низкая молекулярная масса, хорошая текучесть, подходит для тонкостенной экструзии,
Аксессуары для литья под давлением
②.1000#:КСтоит ок.66~68, самый универсальный, стандартный вариант инфузионных трубок и ведер для капельницы.
Торговая марка
③.1300#:Кценить70~72, более высокая молекулярная масса, лучшая растяжимость и прочность, подходит для крови
сумка пленка
④.1800#/2500#:высокийКВысокая молекулярная масса, высокая прочность, устойчивость к изгибу, часто используется в
Мешки для крови, тяжелые трубопроводы, большая абсорбция пластификатора. Значение K напрямую влияет на обработку, механику, низкую температуру.
Прочность; модель смолы выбирается для дальнейшего использования продукта, и марка не может быть заменена по желанию. Изменение типа смолы
При значительных изменениях материала требуется повторная биологическая/стерилизационная проверка.
2. Основные физико-химические показатели (обязательные показатели медицинского переливания крови)
1.Остаточный мономер винилхлорида (ВКМ):≤1 мг/кг(1 часть на миллион),ГБ/Т4615проверять
Тестирование, жесткие показатели медицинских изделий
2.Летучие вещества (вода):≤0,3%, содержание влаги слишком велико, во время смешивания и грануляции образуются пузырьки, а пробирка
В материале появляются отверстия
3.Кажущаяся плотность: согласуйте формулу и процесс смешивания, чтобы обеспечить равномерное поглощение пластификатора и стабильную пластификацию.
Конечно
4.Степень поглощения пластификатора: Пористая структура смолы должна быть стабильной, чтобы обеспечить поглощение пластификатора.
(ДИНЧ/ТОТМ/ДОТР/ДЭГП) впитывается равномерно, чтобы избежать неравномерного распределения добавок внутри гранул.
Поздняя миграция и осадки
5.Количество рыбьих глаз и частиц примесей: строго контролируйте, рыбьи глаза вызывают появление крошечных слабых мест в инфузионной трубке,
Риск утечки; черные пятна и посторонние примеси не допускаются
6.Белизна и термическая стабильность: Смола обладает превосходной термической стабильностью и небольшим количеством нестабильных концевых групп. Если клиент
принят пользователямиγДля радиационной стерилизации этот пункт очень важен: чем меньше нестабильных концевых групп имеет смола, тем лучше она будет после облучения.
Чем меньше свободных радикалов образуется, тем сильнее будет пожелтение и отслоение.HClРиск ниже.
7.Зольность: низкая зольность, меньше остатков катализатора, снижение содержания тяжелых металлов и неорганических примесей, снижение
Риск роспуска.
3. Контроль примесей и вредных веществ (акцент на продукты, контактирующие с кровью)
1.Остаточные инициаторы, эмульгаторы и вспомогательные средства полимеризации контролируются, и внесение вымываемых токсичных веществ не допускается.
качество.2.Тяжелые металлы:Pb,компакт-диск,Ба,Сни т. д. остатки чрезвычайно низки; поставщик смолы предоставляет металлические элементы
Протокол испытаний удовлетворяетГБ/T14233.1Пределы растворения.
3.Отсутствие флуоресцентных веществ: смола не содержит флуоресцентных примесей (в соответствии с методом обнаружения флуоресцентных веществ Управления по контролю за продуктами и лекарствами).
Метод), оборудование для переливания крови не должно быть загрязнено флюоресценцией.
4.Он не содержит добавок, не прошедших токсикологическую оценку, а в саму смолу не добавляются никакие дополнительные стабилизаторы или стабилизаторы.
Пластификаторы, пигменты.
4. Микроорганизмы и требования к чистоте (поддержка ISO13485, GB18280)
1.Первоначальная биологическая нагрузка порошка смолы должна быть как можно более низкой, чтобы уменьшить первоначальное загрязнение готового продукта бактериями и снизить риск стерилизации.
Бактериальное дозовое давление.
2.Упаковка пыле- и микробиологическая, не допускает попадания посторонних веществ при хранении и транспортировке; смола предоставляется
сертификат подлинности, Отчет о заводской проверке.
5. Для сценариев стерилизации гамма-излучением к смоле требуются дополнительные специальные требования (ключевые моменты, которые часто выбирают ваши клиенты).
Стерилизована гамма)
При выборе смолы для производства гамма-стерилизованного поливинилхлорида для переливания крови смола должна:
1.Низкая нестабильность концевых групп, небольшое количество дефектов молекулярной цепи; уменьшатьγЛучи возбуждают свободные радикалы и подавляют
Предотвратить радиационное пожелтение, деградацию, дегидрохлорирование
2.Молекулярно-массовое распределение должно быть как можно более узким. Смолы с широким распределением с большей вероятностью будут механически ослабляться после облучения.
3.Высокая стабильность партии смолы от партии к партииКстоимость и термическая стабильность имеют небольшие колебания; в противном случае
Несоответствие характеристик может возникнуть при смене партий после проверки облучения.
Совет: Даже если смола сертифицирована, необходима обычная трансфузионная смола ПВХ, устойчивая к гамма-облучению.
Вся формула (синергия стабилизатора и пластификатора) проверена на радиационную совместимость.
6. Требования к документации и соглашению о качестве (письменное соглашение об обеспечении качества при покупке ПВХ-смолы)
1.Поставщик должен предоставить: описание марки смолы,Кстоимость, остатокВКМлетучая материя,
Рыбий глаз, пепел, обнаружение тяжелых металловсертификат подлинности
2.Заявление поставщика: Нативная суспензия для медицинского применения.ПВХ, никаких переработанных материалов; обязательство уведомлять об изменении формулы;
Происходит смоляной процесс/Сообщите об изменении происхождения заранее, и нам необходимо завершить проверку изменения.
3.Отслеживание партий смолы, отслеживаемые партии продукции полимеризации
7. Применимые ограничения
Изменение марки смолы является серьезным изменением материала. В соответствии сИСО13485и примечания к медицинскому оборудованию
В соответствии с регистрационными требованиями необходимо повторно провести механическую, растворяющую и биологическую оценку;γПродукты для стерилизации также нужны
Необходимо переделать проверку совместимости облучения.
высокийКценная смола (1800#,2500#) Температура обработки выше, и необходимо усилить контроль термостабильности.
мощный.
Последние новости
